유한양행, 렉라자의 FDA 승인과 향후 전망
2024년 8월 20일, 유한양행의 렉라자가 리브레반트와 병용 요법으로 미국 식품의약국(FDA) 승인을 획득했다는 소식이 전해졌습니다. 이는 EGFR 변이 비소세포 폐암의 1차 치료제로 인정받은 중요한 이정표로, 유한양행의 향후 성장 가능성에 긍정적인 영향을 미칠 것으로 예상됩니다. 렉라자는 그동안 임상 결과와 시장 반응을 통해 투자자와 전문가들 사이에서 주목받아 왔으며, 이번 FDA 승인은 이에 대한 확신을 더욱 강화하는 요소로 작용할 것입니다.
렉라자의 FDA 승인 배경
렉라자는 J&J와의 협업을 통해 리브레반트와의 병용 요법으로 FDA 승인을 받았습니다. 이번 승인은 MARIPOSA 임상 시험의 결과를 기반으로 하며, 이 시험에서는 mPFS(중간 무진행 생존 기간)가 23.7개월로 보고되었고, 이는 기존 치료법인 타그리소의 16.6개월에 비해 약 30% 향상된 수치입니다. FDA 승인 과정에서 Black Box Warning은 없었지만, VTE, ILD, 피부 및 안과적 부작용 등이 주의해야 할 사항으로 기록되었습니다. 이는 렉라자가 시장에 출시될 때의 안전성에 대한 우려를 줄일 수 있는 긍정적인 요소로 작용할 것입니다.
시장 침투와 매출 전망
렉라자의 향후 시장 침투와 매출은 여러 중요한 요소에 의해 결정될 것입니다. 첫 번째로 약가가 있습니다. 리브레반트의 1년 약가는 약 30만 달러에 달하는데, 렉라자의 가격 전략이 어떻게 설정될지에 따라 매출에 큰 영향을 미칠 것으로 보입니다. 두 번째로 NCCN 가이드라인에의 등재 여부가 있습니다. 현재 NCCN 가이드라인에는 타그리소 단독 요법만이 preferred 치료법으로 등재되어 있어, 렉라자가 시장에서 경쟁력을 갖추기 위해서는 이 가이드라인에 포함되어야 합니다. 마지막으로, OS(전체 생존 기간) 데이터도 중요한 역할을 할 것입니다. 2024 세계폐암학회에서 발표될 MARIPOSA 임상의 추적 결과는 향후 렉라자의 시장 경쟁력에 중대한 영향을 미칠 것으로 예상됩니다.
투자의견 및 목표주가
하나증권은 유한양행의 목표주가를 110,000원으로 상향 조정하며, 투자의견을 BUY로 유지하고 있습니다. 이는 최근 2분기 실적과 렉라자의 파이프라인 가치 조정에 따른 결과입니다. 유한양행의 현재 주가는 94,300원으로, 목표주가 대비 상당한 상승 여력이 존재합니다. 향후 렉라자의 시장 침투와 매출 성장은 유한양행 전체 실적에 긍정적인 기여를 할 것으로 기대됩니다.
결론
유한양행은 렉라자의 FDA 승인으로 인해 향후 성장 가능성이 더욱 높아졌습니다. 시장 침투와 매출이 어떻게 진행될지가 관건이며, 약가, NCCN 가이드라인, OS 데이터 등 여러 요소가 복합적으로 작용할 것입니다. 이러한 배경 속에서 유한양행의 주식은 매력적인 투자처로 부각되고 있으며, 투자자들은 향후 발표될 임상 결과와 시장 반응을 주의 깊게 살펴보아야 할 것입니다.
본 내용은 하나증권의 2024년 8월 22일자 리포트를 참고하여 작성되었으며, 투자 결정 시 투자자 본인의 판단이 중요함을 강조드립니다.
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